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Novedades

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  • La versión en la nube de la herramienta de gestión data de químicos IUCLID, está ahora disponible para las pequeñas y medianas empresas. También pueden suscribirse las consultoras que ayudan a este tipo de empresas con sus registros. En la nube, puede Usted preparar su dossier de registro REACH directamente on line. Así no es necesaria la instalación local. Aproveche los beneficios de la nube: almacenamiento de datos seguros en la ECHA, actualizaciones automáticas de IUCLID, gestión completa de buck- ups, disponibilidad del servicio 24/7.   

    El servicio de la nube IUCLID para pequeñas y medianas empresas está disponible para la preparación de los dosieres de registro. En abril se lanzó una versión de prueba que sigue operativa para el entrenamiento y pruebas.

    Si se suscribe a este servicio en la nube, ya no tendrá que instalar IUCLID localmente en su ordenador y tendrá la última versión actualizada en su navegador. En cualquier lugar y horario. El servicio funciona con 1 GB de almacenamiento de datos, tiene copias de seguridad y asistencia técnica sin cargo alguno. 

    Animamos a las consultoras de las pequeñas y medianas empresas a utilizar la nube para que así sus clientes puedan acceder fácilmente a sus datos en dicha nube. 

    ECHA va a seguir con el desarrollo de la aplicación y presentar un interfaz más sencillo a finales de este año.
    Se realizará un webinar, para la explicación de su uso, el 20 de septiembre.

    Más información:

  • La ECHA ha publicado una actualización completa de su Documento de orientación sobre los requisitos aplicables a las sustancias contenidas en artículos. Da mayor claridad a las obligaciones de comunicación y notificación de las empresas cuando las sustancias altamente preocupantes están contenidas en los artículos.

    Este documento de orientación será útil para las empresas que importan y producen artículos. Se aclaran las obligaciones en virtud de REACH para comunicarse con los clientes y notificar a la ECHA, cuando las sustancias altamente preocupantes (SVHCs) están contenidas en el artículo. Las SVHC están enumeradas en la Lista de Candidatos. Dicho documento ayudará también a asegurarse de que disponen de información suficiente para cumplir con sus respectivas obligaciones.

    El documento de orientación actualizado incluye nuevos ejemplos en consonancia con la sentencia del Tribunal de Justicia de 10 de septiembre de 2015, que aclaró el alcance de las obligaciones. Según la sentencia, las obligaciones legales también se aplican a los artículos que están presentes en los productos complejos - por ejemplo, un componente de un coche o una lavadora. También actualiza y mejora los ejemplos existentes, gracias a la experiencia adquirida y las preguntas recibidas.

    Tras la sentencia del Tribunal de Justicia, la ECHA publicó una breve actualización de este documento de orientación en diciembre de 2015 para corregir las partes que no eran compatibles con las conclusiones de la sentencia.

    Esta importante actualización ha sido objeto de un proceso normal de consulta de documentos de orientación, que incluye una consulta con los Estados miembros, la Comisión Europea y las partes interesadas acreditadas por la ECHA.

    Más información:

     

  • 12 nuevas sustancias necesitan ahora autorización para utilizarse después de la fecha de expiración. La Lista de sustancias sujetas a Autorización contiene ahora 43 sustancias.

    La Comisión utilizó las recomendaciones quinta y sexta del anexo XIV de la ECHA, de 6 de febrero de 2014 y 1 de julio de 2015, respectivamente, como base para su decisión.

    La Lista de sustancias sujetas a Autorización (Anexo XIV) contiene ahora 43 sustancias. Se prolongaron la fecha límite para presentar solicitudes de autorización y la fecha de expiraciónpara el uso en la producción de piezas de repuesto de algunas sustancias incluidas anteriormente en el anexo XIV.

    La quinta enmienda del anexo XIV de REACH ("Lista de autorizaciones") fue publicada el 14 de junio en el Diario Oficial.

    Más información:

     

  • La ECHA ha publicado, en 23 idiomas, una nueva página web que da a los ciudadanos, trabajadores y profesionales acceso a la información sobre nanomateriales en el mercado de la UE.

    El EUON (Observatorio de la Unión europea para nanomateriales) ofrece un punto de información web único con contenidos fácticos y neutros sobre nanomateriales en el mercado de la UE. El observatorio está dirigido a una amplia audiencia, incluyendo consumidores, trabajadores, reguladores y científicos.

    En el sitio web, puede Usted leer acerca de lo que son los nanomaterials y dónde se utilizan. La información sobre cuestiones de salud y seguridad, investigación, actividades reguladoras e internacionales también forman parte  de la primera fase de EION.

    Los nanomateriales están regulados  por la misma legislación de la UE que afecta a cualquier otra sustancia química. Dependiendo de cómo se usen, las sustancias en nanoforma se gestionan por diferentes autoridades de la UE bajo diversos regímenes reguladores.

    Los peligros y riesgos potenciales derivados del uso de nanomateriales deben evaluarse caso por caso como para cualquier otro producto químico. Sin embargo, todavía se necesita más información de seguridad para muchos de los nanomateriales más utilizados. Como todas las sustancias de REACH, la carga de la prueba recae en la industria que pone nanomateriales en el mercado como sustancia, como parte de una mezcla o en un artículo.

    El observatorio va a ser implementado en los próximos años con nuevos contenidos para   satisfacer las necesidades de la audiencia. La EUON realizará también estudios y usará bases de datos y publicaciones externas.

    Más información:

    Noticia original (en inglés) 
     
    Observatorio de la Unión europea de Nanomateriales (EUON)

    ¿Por que son tan importantes los nanomateriales?

    Nanomateriales – ¿ángeles o demonios? (ECHA Newsletter, Noviembre 2016; en inglés)

  • La ECHA ha publicado una nueva página de asistencia para los informes de revisión de la autorización, junto con los formatos de solicitud actualizados que pueden utilizarse tanto para las solicitudes de autorización como para los informes de revisión. La ECHA también ha publicado un formato para la nota explicativa que debe incluirse en los informes de revisión.

    13 June 2017 – Como titular de la autorización, si necesita continuar utilizando una sustancia altamente preocupante que aparece en la lista de sustancias sujetas a autorización después del final de su período de revisión limitado, puede volver a solicitarlo enviando un informe de revisión a la ECHA.

    En otras palabras, la Comisión puede ampliar las decisiones de autorización, si demuestra que:
    • los riesgos están adecuadamente controlados o los beneficios de la autorización son mayores que los riesgos restantes, y
    • que las alternativas adecuadas todavía no están disponibles después de que termine el período de revisión.
    Deberá presentar el informe de revisión a la Agencia por lo menos 18 meses antes de la expiración del período de revisión.

    Como parte del informe de revisión, Usted deberá actualizar todos los documentos que presentó en la solicitud original para su autorización. Estas actualizaciones describirán lo que ha cambiado y cómo ha implementado las condiciones o mecanismos de seguimiento de la decisión de autorización de la Comisión.
    Para ayudar a la consulta pública, al desarrollo de la opinión y a la toma de decisiones, también se le pide que presente una nota explicativa, que explique brevemente lo que es diferente en el informe de revisión en comparación con la solicitud original.

    Más información:

    • Noticia original (en inglés)

    • Página de apoyo sobre los informes de revisión

    • Formatos para las solicitudes de autorización y los informes de revisión

     

  • Ayer, 22 de noviembre de 2016, el Salón de actos Ernest Lluch, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, acogió una Jornada técnica dirigida a las empresas afectadas por el plazo de registro del 31 de mayo de 2018.

    A continuación se incluye el material de la Jornada:

    - Programa

    - Tríptico informativo sobre el tercer plazo de registro

    - Introducción General al Reglamento REACH

    - REACH 2018. Actuaciones de la ECHA

    - Última fase de registro de sustancias en fase transitoria

    - Aspectos relevantes del registro:

       Identificación de la sustancia y similitud química en REACH

       Requisitos de información estándar: novedades de los anexos VII y VIII 
      

    Preparación para el registro: SIEF, papel del líder, utilización conjunta de datos, tasas, consideración de las PYME

    - Experiencia de empresas:

    FEIQUE 

    UNESID

  • A raíz de una decisión del Defensor del Pueblo de 11 de septiembre de 2015 (1606/2013 / AN), la ECHA ha venido solicitando a las empresas que proponen ensayos con vertebrados, demostrar que han considerado plenamente el uso de métodos alternativos antes de concluir que es necesario un nuevo ensayo. Las consideraciones presentadas se han publicado en la página web de consultas sobre propuestas de ensayo.

    Con el lanzamiento de la nueva versión de REACH-IT el 21 de junio, se deberán documentar estas consideraciones en el expediente de registro y estarán sujetas a la comprobación de integridad (technical completeness check).

    IUCLID 6 contiene un formulario específico para ayudarle. Tenga en cuenta que los datos que incluya tienen que ser significativos y comprensibles y que todas las consideraciones de alternativas a ensayos presentadas en el expediente de registro se publicarán en la base

    de datos de sustancias registradas de la ECHA y que por lo tanto no deben incluir ninguna información confidencial en el formulario.

    Esta información estará sujeta a una consulta a terceras partes para que terceros puedan tenerla en cuenta a la hora de enviar información científicamente válida o estudios que aborden la sustancia y el parámetro sujeto a la propuesta de ensayo.

    Sus consideraciones y la información de terceros se tendrán en cuenta en la evaluación de la ECHA sobre si son necesarios los ensayos con animales vertebrados.

    Más información:

    Noticia original

    Nota de prensa del 15 de noviembre de 2015

    Decisión del Defensor del pueblo europeo (caso 1606/2013/AN)

    Manual de preparación de expedientes REACH y CLP (consulte el manual Cómo preparar los expedientes de registro e IDOPP, página 73 y laTabla 12)

  • La ECHA anima a los usuarios intermedios a comprobar si las sustancias que utilizan en bajo volumen pero que son críticas para su producción, serán registradas por los fabricantes o importadores el 31 de mayo 2018 y que sus usos estarán cubiertos.

    El último plazo de registro REACH el 31 de mayo de 2018 afecta a las sustancias que se fabrican o importan en volúmenes bajos, entre 1-100 toneladas por año. Los fabricantes e importadores deben haber comenzado ya los preparativos de registro.

    Como apoyo a los solicitantes de registro y a los usuarios de estas sustancias, se han desarrollado las siguientes herramientas de apoyo:

    Algunas asociaciones industriales están generando "mapas de uso" que describen los usos y condiciones de uso típicas dentro de un sector mediante la cumplimentación de una plantilla acordada. De esta forma se armoniza el flujo de información sobre usos a los solicitantes de registro. Estos mapas de uso estarán disponibles en el sitio web de la ECHA.
    La página web de la ECHA dedicada a los usuarios intermedios ECHA ofrece un amplio soporte a los usuarios de los productos químicos.
    La página web de la ECHA dedicada a REACH 2018 sirve como una ventanilla única para ayudar a las empresas a registrar.
    La información sobre todas las sustancias ya registradas está disponible en la base de datos químicos.

    Más información:

    Nota de prensa (en español)

    Página de usuarios intermedios

    REACH 2018 para usuarios intermedios

    Mapas de usos

    Base de datos de sustancias químicas

  • Se ha publicado el Reglamento (UE) No 2016/918, que modifica el Reglamento (CE) nº 1272/2008, adaptando el reglamento CLP a las disposiciones y los criterios técnicos de la quinta edición revisada del “Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA)” de las Naciones Unidas.

    Incluye, entre otros cambios, un nuevo método de ensayo para los sólidos comburentes, cambios en las disposiciones para algunas clases de peligro (corrosión / irritación cutánea, lesiones oculares / irritación severa y peligro para el medio ambiente acuático) destinados a aclarar los criterios. Se revisan y simplifican las tablas de clasificación y etiquetado, se incluye un nuevo sistema de codificación de los pictogramas de peligro y se revisan y racionalizan los consejos de prudencia.

    La ATP 8 entrará en vigor el próximo 4 de julio de 2016 y será aplicable a partir del 1 de febrero de 2018.

    Se establece un periodo transitorio para las sustancias y mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el Reglamento CLP y ya comercializadas antes del 1 de febrero de 2018, para las que no será obligatorio el reetiquetado y reenvasado de conformidad con la ATP 8 hasta el 1 de febrero de 2020.

    Más información

    Reglamento (UE) No 2016/918 (8ª ATP de CLP)

  • Un reciente decisión de la Sala del Recurso (A0222013) clarifica aún más la obligación de que todos los solicitantes de registro de la misma sustancia deben realizar una presentación conjunta y el papel de la ECHA en la ejecución de esta obligación. También aclara que la ECHA puede solicitar más información a través de una comprobación de la integridad (completeness check) y revocar un registro si los datos requeridos no se proporcionan en el plazo específico establecido.

    La ECHA llevará ahora a cabo nuevas comprobaciones de integridad de los expedientes de carbón presentados de forma individual y se asegurará de que se conviertan en parte de la presentación conjunta existente.

    Además, se comprobarán retroactivamente todos los expedientes que puedan estar violando el principio “una sustancia, un registro” de REACH.

    Esto significa que se volverán a abrir alrededor de 700 registros individuales ya presentados. Estos representan el 1,5% de todos los registros. Al mismo tiempo, la ECHA volverá a comprobar la conformidad de los expedientes en su base de datos con respecto a los requisitos de información para verificar que la información proporcionada es significativa.

    Se aconseja a las empresas comprobar la relevancia de la información que han presentado en sus expedientes de registro y a asegurarse de que cumplen con el principio de “una sustancia, un registro”. Se les anima a actualizar de forma proactiva sus registros, si es necesario, tan pronto como sea posible.

    Si se encuentra un expediente incompleto después de la comprobación de la integridad retroactiva, al solicitante de registro se le dará un plazo razonable para actualizar su expediente con la información que falta. Esto también puede requerir discusiones sobre unirse a la presentación conjunta para la misma sustancia. Si proporcionan la información dentro del plazo y cumplen con la obligación de presentación conjunta, pueden permanecer en el mercado sin interrupción. De lo contrario, el registro perderá su validez y la empresa perderá el acceso al mercado.

    El servicio de información de la ECHA (helpdesk) ayudará a las empresas que deseen unirse a la presentación conjuntos o compartir datos. 

    Los servicios de asistencia nacionales también pueden apoyar a los solicitantes de registro en su propio idioma.

    Si las negociaciones para el intercambio de datos y la adhesión a una presentación conjunta fracasan después de haber hecho todo lo posible para llegar a un acuerdo, los solicitantes pueden presentar una disputa de intercambio de datos (data sharing) a la ECHA SIN CARGO.

    Antecedentes

    La ECHA está desarrollando una serie de medidas que refuercen la obligación de presentación conjunta y la comprobación de la integridad de los expedientes de registro. Después de la aprobación y entrada en vigor del Reglamento de ejecución 2016/9 sobre la presentación conjunta de datos e intercambio de datos, la ECHA ha realizado cambios técnicos en REACH IT para asegurarse de que los nuevos registros no se presentan por separado en caso de que ya exista un registro de la misma sustancia.

    Además, a finales de este año con el lanzamiento de la nueva versión de REACH IT se iniciará un sistema automático de comprobación de la integridad mejorado.

    La comprobación de la integridad

    La comprobación automática se complementará con una verificación manual de ciertos elementos que no puedan ser controlados de forma automática. Esto evitará el mal uso del sistema de los solicitantes de registro mediante la adición de información irrelevante para omitir un requisito de información. Esto será de aplicación a las nuevas presentaciones y a las actualizaciones de un registro ya existente.


    Más información:

    Decisión A0222013 de la Sala del Recurso (15 de marzo de 2016)

    La ECHA clarifica el concepto "una sustancia, un regristro" (noticia)

    Los solicitantes de registro de una misma sustancia deben formar parte del mismo registro (noticia)

    Reglamento de ejecución (UE) 2016/9 de 5 de enero de 2016 sobre presentación conjunta e intercambio de datos

    Colaboración con los otros solicitantes de registro conjunto

    Litigios sobre puesta en común de datos en la práctica

    Comprobación de la integridad para mejorar la disponibilidad de la información

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