Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico

REACH establece procedimientos para la recopilación y la valoración de información sobre las propiedades y los peligros de las sustancias.

Las empresas están obligadas a registrar sus sustancias y para ello deben trabajar conjuntamente con otras empresas que vayan a registrar la misma sustancia.

La ECHA recibe y evalúa los registros particulares, mientras que los estados miembros de la UE evalúan las sustancias seleccionadas con el fin de clarificar las preocupaciones suscitadas en lo que se refiere a la salud humana o el medio ambiente. Las autoridades y los comités científicos de la ECHA evalúan si es posible administrar los riesgos de las sustancias.

Cuando no sea posible gestionar los riesgos, las autoridades pueden prohibir sustancias peligrosas, pueden decidir restringir un uso o que éste dependa de su autorización previa.

Las empresas que fabrican o importan una sustancia en cantidades a partir de una tonelada anual, tienen que registrarla, para poder seguir fabricándola y comercializándola; y, en consecuencia, para que pueda seguir siendo utilizada. “No hay comercialización sin registro”.

Para registrar una sustancia, las empresas tienen que recopilar información sobre las propiedades y los usos de estas sustancias y establecer su clasificación y etiquetado. Esta información se presenta a la ECHA mediante un expediente de registro. Cuando sea necesario, este expediente incluirá también un informe de la seguridad química.

Normalmente se aplica una tasa al registro de sustancias. Estas tasas están reguladas por el Reglamento (CE) nº 340/2008 (véase sección de normativa).

El registro está basado en el principio «una sustancia, un registro», lo que significa que los fabricantes e importadores de la misma sustancia están obligados a presentar su solicitud de registro conjuntamente. Por separado, cada solicitante de registro deberá incluir  información analítica y espectral, coherente y suficiente, para confirmar la identidad de la sustancia, además de incluir información sobre los usos identificados y desaconsejados.

¿Qué sustancias deben registrarse?

El registro, en principio, es aplicable a todas las sustancias, como tales, en mezclas y, en algunos casos, a las sustancias contenidas en artículos. No obstante, las sustancias químicas que ya están reguladas por otras normativas, como los medicamentos o las sustancias radiactivas están parcial o totalmente exentas de los requisitos de REACH.

Puede encontrar más información sobre las exenciones en la web de ECHA.

Desde el 1 de junio de 2018, en todos los casos, antes de presentar el registro, los fabricantes e importadores deben presentar una solicitud de información a la ECHA sobre si su sustancia ha sido previamente registrada.

Información sobre las fases de registro (ECHA)

NOTA: Todas las sustancias notificadas en virtud de la Directiva de sustancias peligrosas (también denominada NONS) se consideran registradas en virtud de REACH, para la empresa que las notificó; la ECHA asigna números de registro a todas las notificaciones.

¿Quién debe registrar?

El registro es responsabilidad de:

• Fabricantes
• Importadores
• Representantes exclusivos

La evaluación es un proceso que llevan a cabo la ECHA y los Estados miembros. Su finalidad es:

• Examinar las propuestas de ensayo presentadas por los solicitantes de registro
• Realizar un control de la conformidad de los expedientes de registro presentados por los solicitantes de registro
• Evaluar las sustancia para verificar si constituye o no un riesgo para la salud humana o el medio ambiente.

Las propuestas de ensayo y el control de conformidad lo realiza la ECHA, mientras que de la evaluación de la sustancia se encargan los Estados miembros.

Como resultado de la evaluación, a los solicitantes de registro se les podría requerir que presenten información adicional sobre la sustancia.

Anualmente la ECHA publica un informe sobre el progreso que se ha realizado en el año precedente en cuestiones de evaluación, y donde se incluyen recomendaciones para que puedan mejorarse los registros de los futuros solicitantes de registro.

Para más información consulte la sección Evaluación en la web de ECHA.

El procedimiento de autorización tiene por objeto garantizar un control adecuado de los riesgos derivados de las sustancias altamente preocupantes y la sustitución progresiva de estas sustancias por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, cuando estas sean económica y técnicamente viables

Las sustancias que pueden identificarse como sustancias altamente preocupantes (SVHC, del inglés, Substances of very high concern), son aquellas que presentan las siguientes propiedades:

• Sustancias que reúnen los criterios para ser clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, categoría 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 de la Comisión (sustancias CMR)
• Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de acuerdo con el anexo XIII del Reglamento REACH.
• Sustancias que suscitan un grado de preocupación equivalente al de las sustancias CMR o PBT/MPMB, en base a la evidencia científica. Se identifican caso por caso.

Conforme a REACH, la ruta que conduce al requisito de autorización de una sustancia, comienza con la propuesta, por parte de un Estado miembro o de la ECHA a petición de la Comisión, de identificar una sustancia como altamente preocupante. Cuando la sustancia se identifica como SVHC, se incluye en una lista de sustancias candidatas a autorización.

De esta lista de candidatas, ECHA va priorizando algunas sustancias en base a información sobre sus usos y sus volúmenes, como mínimo, cada dos años. Estas recomendaciones de la ECHA, se someten a consulta pública durante 90 días, antes de enviarlas a la Comisión Europea.

Las SVHC que queden finalmente incluidas en la lista de sustancias sujetas a autorización (anexo XIV de REACH), no pueden comercializarse o utilizarse a partir de una fecha determinada, a menos que se obtenga una autorización para un uso específico, o que el uso quede exento de autorización.

Pueden solicitar autorización los fabricantes, importadores o usuarios intermedios de una sustancia incluida en la lista de sustancias sujetas a autorización autorización.

Puede acceder a estos listados, hacer un seguimiento de la consulta pública y encontrar orientación para solicitar autorización a través del siguiente enlace a la web de ECHA:

Proceso de autorización

Las restricciones tienen como finalidad proteger la salud humana y el medio ambiente de los riesgos inaceptables de los productos químicos. Las restricciones pueden limitar o prohibir la fabricación, comercialización o uso de una sustancia.

La restricción se aplica a cualquier sustancia como tal, en una mezcla o en un artículo, incluidos aquellas que no requieren registro. Pueden afectar a su fabricación, comercialización (por lo que la importación puede verse afectada) o uso

Cualquier Estado miembro, o la ECHA previa petición por parte de la Comisión Europea, puede proponer restricciones si se constata que los riesgos tienen que ser abordados a escala comunitaria.

Cualquiera, tanto de dentro, como de fuera de la UE, puede formular observaciones sobre una propuesta de restricción para una sustancia. Por ello, se recomienda a todas las partes interesadas (empresas, organizaciones representativas de la industria o la sociedad civil, ciudadanos particulares, e incluso autoridades públicas), que participen en los procesos de consulta pública relacionados con las propuestas de restricción. Para hacer un seguimiento de estos procesos de consulta pública, consulte la web de ECHA:

• Seguimiento de la consulta pública

Los Comités de Evaluación de Riesgos (RAC) y de Análisis Socioeconómico (SEAC), ofrecen dictámenes científicos sobre cualquier propuesta de restricción que ayudan a la Comisión Europea a tomar una decisión, en colaboración con los Estados miembros.

Las restricciones se incluyen en el anexo XVII de REACH, aunque también puede consultarlas en el siguiente listado: Lista de restricciones

Para garantizar el uso seguro de sustancias, como tales en mezclas o en artículos, y de mezclas, los distintos agentes de la cadena de suministro deben transmitir información en la cadena de suministro:

Fichas de datos de seguridad (FDS)

Los proveedores de sustancias y mezclas tendrán que facilitar una ficha de datos de seguridad (FDS) a sus clientes en los siguientes casos:

• La sustancia o la mezcla están clasificadas como peligrosas conforme a CLP
• La sustancia se considera PBT o mPmB
• La sustancia está incluida en la lista de sustancias candidatas a autorización

En el caso de mezclas no clasificadas como peligrosas, los clientes podrán solicitar una FDS a sus proveedores, cuando la mezcla contenga una sustancia:

• Peligrosa para la salud humana o el medio ambiente, en las siguientes concentraciones en concentración ≥ 1% en peso para mezclas no gaseosas o ≥ 0,2% en volumen para mezclas gaseosas
• Carcinógena categoría 2, tóxica para la reproducción categoría 1A, 1B y 2, sensibilizante respiratoria categoría 1, PBT, mPmB o incluida en la lista de candidatas autorizaciónen concentración ≥ 0.1% en peso para mezclas no gaseosas
• Para la que existan límites de exposición en el lugar de trabajo.

No será necesario facilitar una FDS, cuando la sustancia o la mezcla se ofrezcan o vendan al público en general y vayan acompañadas de suficiente información para que se puedan utilizar de forma segura tanto para la salud como para el medio ambiente, salvo cuando la solicite un distribuidor o un usuario intermedio.

La FDS debe elaborarse de conformidad con el anexo II de REACH.

Información de uso seguro cuando no se requieran FDS

Para aquellas sustancias o mezclas que no requieran una FDS, el proveedor deberá facilitar a sus clientes suficiente información para permitir su uso seguro, incluyendo:

• Información sobre cualquier restricción que sea aplicable
• Cuando aplique a la sustancia, información sobre la autorización
• Información para identificar las medidas de gestión de riesgo
• Números de registro de las sustancias para las que se facilita la información anterior, cuando estén disponibles

Sustancias altamente preocupantes en artículos

Los proveedores de artículos tendrán que comprobar si sus artículos contienen alguna de las sustancias altamente preocupantes de la lista de sustancias candidatas a autorización, y, si están presentes, determinar su concentración en % peso/peso. En caso de que una sustancia altamente preocupante esté presente en el artículo en concentración superior al 0,1% en p/p, tendrá que facilitar a los clientes profesionales, la suficiente información para permitir el uso seguro del artículo, incluyendo, como mínimo, el nombre de la sustancia.

También tendrán que facilitar esta información a los consumidores que se lo soliciten, en un plazo de 45 días desde la petición.

2. Aguas arriba

Los usuarios intermedios, tendrán que transmitir a sus proveedores la siguiente información

• Toda nueva información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia o de la mezcla
• Cualquier información que pueda cuestionar la idoneidad de las medidas de gestión de riesgo recomendadas por su proveedor en la ficha de datos de seguridad