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  • La ECHA ha lanzado una consulta pública en relación con una propuesta de restricción sobre los riesgos del plomo y sus compuestos, para la salud humana y el medio ambiente, derivados de su uso en munición en terrenos distintos de los humedales y de su uso en aparejos de pesca.

    La propuesta de restricción, fue presentada el 25 de septiembre de 2019 por la ECHA, con el siguiente alcance:

    “Comercialización y uso del plomo en proyectiles (para armas de fuego y pistolas de aire y en aparejos de pesca y señuelos para actividades al aire libre. Las actividades al aire libre incluirían: caza, tiro deportivo y otras actividades de tiro al aire libre y pesca. Los usos militares de los proyectiles de plomo, junto con otros usos por parte de la policía, fuerzas de seguridad y aduanas, están fuera del alcance de la investigación. Los usos en interior de proyectiles de plomo también se excluyeron del alcance de la investigación.”

    La consulta pública sobre la restricción propuesta, va a estar abierta durante 6 meses. Comenzó el 24 de marzo  y terminará el 24 de septiembre de 2021. Los interesados en participar, pueden enviar información y comentarios a través de un formulario web.

    Los Comités de Evaluación de riesgos (RAC) y de Análisis Socioeconómico (SEAC), tendrán en cuenta los comentarios presentados, en el desarrollo de su opinión acerca de la restricción propuesta. Se espera que RAC y SEAC adopten sus opiniones el 24/12/2021 y el 24/3/2021, respectivamente. La decisión final sobre la restricción será tomada por la Comisión.

    Para más detalle sobre esta propuesta de restricción:

    Propuesta de restricción del plomo en munición y aparejos de pesca

    Webinar sobre la propuesta de restricción (15 de abril)

    Formulario para comentarios

  • PREPÁRESE PARA EL BREXIT

    Si importa o exporta sustancias, mezclas o artículos al Reino Unido, debe preparar su negocio para el Brexit. 

    El 1 de febrero de 2020, el Reino Unido (UK) abandonó la Unión Europea (UE), con un acuerdo  que incluía un periodo transitorio hasta el 31 de diciembre de 2020, en el que la normativa de productos químicos, como REACH y CLP, sigue siendo de aplicación para las empresas establecidas en UK, 

    Este periodo transitorio podía ampliarse hasta un máximo de dos años. Sin embargo, el plazo para tomar una decisión acerca de una posible ampliación finalizó el 1 de julio de 2020. Reino Unido ha rehusado adoptar una decisión en ese sentido, por lo que no habrá ampliación del periodo transitorio, finalizando este, por tanto, el 31 de diciembre de 2020 (véase Comunicado de la Comisión del 9 de julio de 2020)

    Una vez finalice el periodo transitorio, es decir, a partir del 1 de enero de 2021, puede cambiar su rol en la cadena de suministro y, por tanto, sus obligaciones de REACH y CLP.

    Verifique qué necesita saber y hacer para continuar con su negocio y cumplir sus obligaciones de REACH y CLP:



    1. ¿Su proveedor de Reino Unido le ha informado de que ha designado a una empresa del UE-27/EEE como su representante exclusivo a efectos de REACH?

    SI

    • Póngase en contacto con el representante exclusivo (OR) y asegúrese de estar cubierto por su registro y autorizaciones de uso de sustancias del Anexo XIV antes de formalizar la importación.
    • Recuerde que el reglamento CLP no contempla la figura del representante exclusivo y deberá clasificar, etiquetar y envasar su producto conforme a CLP.

    NO

    • Vaya a la siguiente pregunta

    2. ¿Su proveedor del Reino Unido le ha informado de que ha trasladado sus operaciones a una empresa del UE-27/EEE realizando un cambio de entidad jurídica?

    SI

    • Tenga en cuenta que a partir de ahora a todos los efectos es cliente de la empresa UE-27 / EEE, no de la del Reino Unido. 
    • Está empresa UE-27-EEE es la importadora y usted usuario intermedio. Su situación no ha cambiado, ha cambiado su proveedor.

    NO

    • Vaya a la siguiente pregunta

    3. ¿Su proveedor es una filial de una empresa del Reino Unido?

    SI

    • Ahora su proveedor es importador y debe cumplir con las obligaciones de REACH y CLP para los importadores. 
    • Usted sigue siendo usuario intermedio.

    4. ¿Ha respondido NO a las anteriores preguntas?

    SI

    • Contacte con su proveedor de Reino Unido para asegurarse de que no ha tomado ninguna de las medidas anteriores. 
    • Si es así, a partir del Brexit será usted importador de esas sustancias o mezclas.
    • Identifique sus obligaciones de REACH y CLP como importador utilizando la herramienta Navegador de la ECHA 

    5. ¿Su cliente es una empresa del Reino Unido?

    SI

    • Asegúrese de tener un número RIN activo antes de exportar y cumplir con el Reglamento 649/2012 de Importación y exportación de productos químicos peligrosos (PIC). 
    • Asegúrese de que la sustancia o la mezcla exportada va etiquetada de acuerdo al reglamento CLP y acompañada de una ficha de datos de seguridad que sea conforme con el Anexo II de REACH, de acuerdo con el artículo 17 de PIC.

    • Recuerde que, aunque la exportación no está sujeta a obligaciones REACH, las actividades realizadas dentro de la UE-27/EEE con las sustancias destinadas a la exportación sí lo están (la importación y la fabricación y uso cuando la sustancia o mezcla se comercialice dentro de la UE antes de la exportación).



    Asegúrese de conocer su situación y estar preparado, antes de realizar su primera importación / exportación al Reino Unido una vez finalizado el periodo transitorio.

    NOTA: El acuerdo de retirada de UK incluye un Procolo en relación con Irlanda e  Irlanda del Norte, según el cuá las disposiciones del Derecho de la UE, entre ellas, las relativas a los Reglamentos REACH y CLP, seguirán siendo de aplicación en Irlanda del Norte

    Glosario

    REACH: Reglamento (CE) nº 1907/2006 sobre registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos.
    CLP: Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas
    RIN: Identificador único asociado a todas las exportaciones gestionadas dentro del sistema ePIC
    EU-27/EEE: Unión Europea / Espacio Económico Europeo (Eu-27 + Liechtenstein, Islandia y Noruega), sin el Reino Unido.

    Para más información 


  • El pasado 25 de junio se incluyeron cuatro nuevas sustancias a la Lista de sustancias altamente preocupantes Candidatas a autorización (Lista de Candidatas), tres por su clasificación como tóxicas para la reproducción y la cuarta por su preocupación equivalente para la salud humana (alterador endocrino):


    1. 1-vinilimidazol - (CE: 214-012-0; CAS: 1072-63-5) – Tóxica para la reproducción. Ejemplos de uso de la sustancia: formulaciones y como monómero en la producción de monómeros.

    2. 2-metilimidazol - (CE: 211-765-7; CAS: 693-98-1) – Tóxica para la reproducción. Ejemplos de uso de la sustancia: catalizador en la producción de productos de recubrimiento

    3. Dibutilbis(pentano-2,4-dionato-O,O’) estaño - (CE: 245-152-0; CAS: 22673-19-4) – Tóxica para la reproducción. Ejemplos de uso de la sustancia: catalizador y aditivo en la producción de plásticos.

    4. Butil 4-hidroxibenzoato (butilparabeno)  - CE: 202-318-7; CAS: 94-26-8 – Endocrino para la reproducción sobre la salud humana. Ejemplo de uso: cosméticos, productos de higiene personal y farmacéuticos.


    Con estas ya son 209 las sustancias incluidas en la Lista de Candidatas.


    Las sustancias que se incluyen en este listado, pueden ser incluidas en un futuro, en la “Lista de sustancias sujetas a autorización” (anexo XIV de REACH), lo que significaría que no podrían seguir siendo usadas después de una fecha de dada. Las empresas que deseen seguir haciendo uso de estas sustancias después de esa fecha, deberán solicitar una “autorización” de uso.


    La inclusión de una sustancia en la Lista de Candidatas, implica una serie de obligaciones para las empresas, por lo que aquellas que fabriquen, usen o comercialicen una de estas sustancias deberán ponerse al día con sus obligaciones:

    • Los proveedores de artículos: si comercializan artículos que contengan una de estas sustancias en concentración superior al 0,1% peso/peso, deben facilitar suficiente información para permitir su uso seguro, a sus clientes profesionales (sin necesidad de solicitud previa) y a los consumidores que lo soliciten (en este caso, habrá un plazo de 45 días para responder a la solicitud, desde que esta se recibe).

    Además, si esa sustancia presente por encima del 0,1% en peso, alcanza la tonelada anual, los proveedores de artículos deberán notificar a la ECHA la presencia de estas sustancias en sus artículos, en un plazo de 6 meses desde la inclusión de la sustancia en la Lista de Candidatas:

    Proceso de notificación de sustancias en artículos 

    • Los proveedores de sustancias incluidas en la Lista de Candidatas:, tendrán la obligación de facilitar una ficha de datos de seguridad (FDS) a sus clientes. En el caso de que ya se estuvieran facilitando FDS, tendrán que actualizar la ficha para reflejar la identificación de la sustancia como SVHC, en el apartado 15 de la misma.

    • Los proveedores de mezclas no clasificadas como peligrosas: si la mezcla contiene una de las sustancias en la Lista de Candidatas en concentración igual o superior al 0,1% en peso, para mezclas no gaseosas, el proveedor deberá facilitar al destinatario de la mezcla que lo solicite una ficha de datos de seguridad.

    Más información

    Lista de candidatas

    Lista de sustancias sujetas a autorización


  • Varios procesos relacionados con la gestión del riesgo conforme a REACH o CLP, como las propuestas de restricción, de identificación de sustancias altamente preocupantes, o las propuestas de ensayo que presentan los solicitantes de registro, se someten a consulta pública por parte de la ECHA. El objetivo de estas consultas públicas es que las partes interesadas puedan participar aportando información en relación con las sustancias objeto de dichos procesos.

    Actualmente hay varios procesos de consulta pública abierta:

    Consultas sobre propuestas de ensayo
    Durante el proceso de evaluación de las propuestas de ensayo con animales vertebrados, incluidas en el expediente de registro de una sustancia de fabricantes e importadores, la ECHA abre un periodo de consulta pública, con una duración de 45 días, sobre esta propuesta de ensayo, para que las partes interesadas envíen información y estudios científicamente válidos en relación con la sustancia y el efecto peligroso al que se refiere la propuesta de ensayo.
    Hasta el 8 de octubre, se puede aportar información en relación con propuestas de ensayo para las siguientes sustancias:
    • 4-(4-isopropoxifenolsulofonil)fenol (CE: 405-520-5; CAS: 95235-30-6). Toxicidad para la reproducción (toxicidad para el desarrollo prenatal)
    • Clústeres de alcanoato de áciso alcanoico y polioxomolibdato. Toxicidad genética in vivo
    • Peroxidicarbonato de bisisopropilo (CE 203-317-4; CAS 105-64-6). Toxicidad genética in vivo
    • Fuel, diésel, coprocesado con hidrocarburos derivados de residuos plásticos térmicamente craqueados. Toxicidad para la reproducción (EORGTS) y toxicidad para la reproducción (toxicidad para el desarrollo prenatal)
    • Masas de reacción de peroxidicarbonato de bisisopropilo y bis-sec-butil peroxidicarbonato e isopropil-sec-butiliperoxidicarbonato. Toxicidad genética in vivo.
    Para más información sobre el proceso y cómo  participar en él, consulte la web de la ECHA 

    Identificación de sustancias altamente preocupantes (SVHC):
    Actualmente hay dos propuestas de identificación de sustancias como altamente preocupantes por su clasificación como tóxicas para la reproducción:
    • Bis(2-(2-metoxietoxi)etil) éter (CE: 205-594-7; CAS 143-24-8)
    • Dilaurato de dioctil estaño, estanato, derivados de dioctil, bis (ccoco aciloxi) y cualquier otro derivado de esaño, dioctil, bis (aciloxi graso) en donde C12 es el número de carbonos predominante del resto aciloxi graso)
    Se pueden enviar comentarios hasta el 16 de octubre.
    Para más información sobre el proceso y cómo participar en él, consulte la web de la ECHA 

    Consulta sobre alternativas para sustancias en el anexo XIV
    La ECHA pide información sobre alternativas a varios usos de trióxido de cromo y de bis(2-metoxietil) éter, para los que se han presentado solicitudes de autorización. 

    Consultas sobre propuestas de clasificación y etiquetado armonizados
    En estos momentos, 11 propuestas para la clasificación y etiquetado armonizado de sustancias están abiertas para comentarios. Se puede presentar información en relación con las clases de peligro sujetas a comentario o apoyos a la clasificación propuesta. Los plazos para comentarios finalizan el 2 de octubre, el 23 de octubre o el 13 de noviembre:
    • Carbonato de litio [1], cloruro de litio [2] hidróxido de litio [3]. 2 de octubre
    • Metribuzin (ISO); 4-amino-6-tert-butil-3-metiltio-1,2,4-triazin-5(4H)ona; 4-amino-4,5-dihidro-6-(1,1-dimetiletil)-3-metiltio-1,2,4-triazin-5-ona. (CE: 244-209-7; CAS: 21087-64-9). 2 de octubre.
    • Nonilfenol, ramificado y lineal, etoxilado (con 352 g/mol ≤ peso molecular medio < 704 g/mol) [incluye isómeros orto, meta, para, o cualquier combinación de ellos]. 2 de octubre
    • Nonilfenol, ramificado y lineal, etoxilado (con 704 g/mol ≤ peso molecular medio < 1540 g/mol) [incluye isómeros orto, meta, para, o cualquier combinación de ellos]. ( 2 de octubre
    • Nonilfenol, ramificado y lineal, etoxilado (con peso molecular medio < 352 g/mol) [incluye isómeros orto, meta, para, o cualquier combinación de ellos]. 2 de octubre
    • 1-fenil etan-1-ona (1-feniletiliden) hidrazona. (CE: 211-979-0; CAS: 729-43-1). 23 de octubre
    • Clotianidin (ISO); €-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina. (CE: 433-460-1; CAS: 210880-92-5). 23 de octubre
    • Cimocanil (ISO); 2-ciano-N-[(etilamino)carbonil]-2-(metoximino)acetamida. (261-043-0; CAS: 57966-95-7). 23 de octubre
    • Dimetil propilfosfonato. (ce:242-555-3; CAS: 18755-43-6). 23 de octubre
    • Óxido de difenil(2,4,6-trimetilbenzoil) fosfina. (CE: 278-355-8; CAS: 45980-60-8). 23 de octubre
    • Dióxido de azufre. (CE: 231-195-2; CAS: 7446-09-5). 13 de noviembre.
    En el siguiente enlace puede consultarse la información completa acerca de las clases de peligro propuestas para clasificación y etiquetado armonizadas para cada una de las sustancias anteriores


  • El pasado mes de mayo, la ECHA publicó en su página web, dos documentos de orientación actualizados sobre CLP, para implementar los cambios introducidos por el Reglamento delegado de la Comisión 2020/11 de 29 de octubre de 2019, en relación con el anexo VIII de CLP:

    Documento de orientación sobre etiquetado y envasado

    Documento de orientación sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia – Anexo VIII del CLP

    La versión en español de estos documentos aún no está disponible. Todos los documentos de orientación sobre CLP se pueden encontrar en la sección "Documentos de orientación sobre CLP" de la ECHA:

    NOTA: El Anexo VIII de CLP se encuentra en proceso de modificación, por lo que es previsible que, una vez aprobado, estos documentos de orientación vuelvan a modificarse para reflejar los cambios necesarios al respecto.


  • El 4 de julio de 2020 ha cumplido la fecha de expiración para varias sustancias incluidas en el anexo XIV de REACH (Lista de sustancias sujetas a autorización):


    • 1-bromopropano (n-bromuro de propilo) – CE: 203-445-0; CAS: 106-94-5 – Tóxico para la reproducción, categoría 1B

    • Ftalato de diisopentilo – CE: 210-088-4; CAS: 605-50-5 - Tóxico para la reproducción, categoría 1B 

    • ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C6-8-alquil-ésteres ramificados, ricos en C7 – CE: 276-158-1; CAS: 71888-89-6 - Tóxico para la reproducción, categoría 1B

    • ácido 1,2-bencenodicarboxílico, di-C7-11-alquilésteres, ramificados y lineales – CE: 271-084-6; CAS: 68515-42-4 – Tóxico para la reproducción, categoría 1B

    • dipentiléster del ácido 1,2-bencenodicarboxílico, ramificado y lineal – CE: 284-032-2; CAS: 84777-06-0 – tóxico para la reproducción, categoría 1B

    • ftalato de bis(2-metoxietilo) – CE: 204-212-6; CAS: 117-82-8 – tóxico para la reproducción, categoría 1B

    • ftalato de dipentilo – CE: 205-017-9; CAS: 131-18-0 – tóxico para la reproducción, categoría 1B

    • ftalato de n-pentil-isopentilo – CAS: 776297-69-9 – tóxico para la reproducción, categoría 1B

    Para las siguientes sustancias, la fecha de expiración está próxima a cumplir:

    • aceite de antraceno – EC: 292-602-7; CAS: 90640-80-5- carcinógeno, categoría 1b, PBT, mPmB. (4 de octubre de 2020)

    • brea, alquitrán de hulla, elevada temperatura – CE: 266-028; CAS: 65996-93-2 – carcinógeno, categoría 2b; PBT, mPmB. (4 de octubre de 2020)

    • 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado [que abarca sustancias bien definidas y sustancias UVCB, polímeros y homólogos] – propiedades de alteración endocrina para el medio ambiente. (4 de enero de 2021)

    • 4-nonilfenol, ramificado y lineal, etoxilado [sustancias con una cadena alquílica lineal y/o ramificada con una base de carbono 9 con enlace covalente en la posición 4 al fenol, etoxilado, que abarcan sustancias UVCB y sustancias bien definidas, polímeros y homólogos, con inclusión de cualquiera de los distintos isómeros y/o sus combinaciones] – propiedades de alteración endocrina para el medio ambiente. (4 de enero de 2021).

    NOTAS: 

    (1) Para todas las sustancias enumeradas en esta noticia, la fecha de expiración será 1 de marzo de 2023, en el caso de “uso en producción de piezas de recambio como artículos o productos complejos para reparar dichos artículos o productos complejos cuya producción haya cesado o vaya a cesar antes de la fecha de expiración indicada en la entrada correspondiente a la sustancia, cuando esta se haya utilizado en la producción de dichos artículos o productos complejos y estos no puedan funcionar como estaba previsto sin los recambios mencionados ni estos puedan producirse sin la sustancia, así como en caso de uso de la sustancia (como tal o en forma de mezcla) para reparar dichos artículos o productos complejos, cuando esta se haya utilizado (como tal o en forma de mezcla) en la producción de dichos artículos o productos complejos, que solo pueden repararse utilizando la sustancia”.  

    (2) El aceite de antraceno “no cumple los criterios para su clasificación como carcinógeno si contiene < 0,005 % (p/p) de benzo[a]pireno) (nº EINECS 200- 028-5)”.

    ¿Qué consecuencias tiene el alcance de la fecha de expiración?
    Recordemos que, para las sustancias incluidas en la Lista de Autorización (Anexo XIV de REACH), una vez que se alcanza la fecha de expiración indicada en dicha lista, la sustancia no podrá ser usada ni comercializada para su uso, salvo que se dé alguna de las siguientes circunstancias:

    • A la empresa se le ha concedido una autorización de uso;
    • La empresa ha solicitado una autorización de uso antes de la fecha límite indicada en la Lista, y la Comisión aún no ha adoptado una decisión. En este caso, la sustancia podrá seguir siendo usada y comercializada al menos hasta la adopción de la decisión. En caso de que se conceda la autorización, podrá seguir usando la sustancia hasta que cumpla el periodo de revisión indicado en la decisión;
    • Si la sustancia está comercializada y se ha concedido una autorización para el uso al usuario intermedio posterior.
    • Si es usuario intermedio y a su proveedor se le ha concedido autorización para su uso, siempre y cuando el uso se haga con arreglo a las condiciones contempladas en la autorización;
    • Pueda acogerse a alguna exención (información sobre exenciones, ECHA);

    Para más información sobre la autorización, puede consultar la web de la ECHA

  • IMPLICACIONES DEL BREXIT EN LAS OBLIGACIONES REACH Y CLP PARA LAS EMPRESAS


    Ratificada la salida de Reino Unido (UK) con un acuerdo en el que se establece un periodo transitorio durante el cuál REACH y CLP siguen siendo de aplicación a las empresas de UK . El periodo transitorio finaliza el próximo 31 de diciembre de 2020. 

    Desde el 1 de enero de 2021, las empresas establecidas en UK dejarán de estar afectadas por REACH y CLP, por lo que es importante redefinir con antelación el papel que tendrá la empresa  de la UE-EEE que compra o vende a UK, a partir de esta fecha. Las consecuencias para las cadenas de suministro de las que formen parte las empresas de UK se resumen a continuación:

    - Las empresas con proveedores en UK, pasarán a ser considerados como importadores 
    - Todos los registros realizados por empresas establecidas en UK ya no serán válidos desde el momento en que finalice el periodo transitorio (31 de diciembre de 2020). A partir de ese momento, sus clientes en la UE, ahora importadores, serán responsables de la obligación de registro de la sustancia importada (como tal, en forma de mezcla o sustancias contenidas en artículos y destinadas a liberarse de forma intencionada), salvo que se dé alguna de las siguientes opciones:
    • La empresa de UK haya designado un representante exclusivo (OR) dentro de la UE*
    • La empresa de UK haya decidido trasladar sus operaciones a una empresa del UE-27/EEE, realizando un cambio de entidad jurídica*.
    • La empresa de la UE decida buscar otro proveedor dentro de la UE/EEE que haya registrado la sustancia de su interés.

    El registro deberá realizarse antes de la primera importación tras el fin del plazo transitorio.

    - Las empresas establecidas en UK, no podrán ser líderes de registro y otro miembro del SIEF tendrá que pasar a asumir ese papel.
    - Las empresas establecidas en UK ya no podrán ser representantes exclusivos de otro fabricante no UE, por lo que este tendría que nombrar un nuevo OR dentro de la UE-27/EEE. En caso contrario, las empresas con sede en la UE que compren a este fabricante, tendrían la responsabilidad de registro de la sustancia importada.
    - Las autorizaciones concedidas a empresas de UK o las solicitudes de autorización pendientes, dejarán de sser válidas, por lo que será necesario que las empresas de la UE que compran a estos proveedores de UK soliciten una autorización de uso, si quieren seguir haciendo uso de sustancias sujetas a autorización, salvo que la empresa de UK haya designado un OR dentro de la UE-27/EEE o que haya transferido las autorizaciones/solicitudes de autorización a una entidad establecida en la UE-27/EEE, como resultado de un cambio de entidad jurídica (debido a un proceso de escisión, fusión…) 
    - Las empresas establecidas en UK ya no tendrán que cumplir con las restricciones establecidas en el anexo XVII de REACH, aunque los importadores de la UE no podrán comprarles productos que no cumplan con estas restricciones.
    - En cuanto a la obligación de transmitir información en la cadena de suministro, por ejemplo, fichas de datos de seguridad, recaerá sobre los agentes de la UE que pasan a ser importadores. Las empresas de UK no están obligados tampoco a transmitir información sobre el contenido de sustancias altamente preocupantes en los artículos exportados.
    - Las empresas de UK no tendrán la obligación de cumplir tampoco con el Reglamento CLP. Por tanto, las obligaciones de clasificar, etiquetar, envasar, notificar al catálogo de clasificación y etiquetado y a los centros antitóxicos, recaerán nuevamente sobre los importadores establecidos dentro de la UE.
    - Si su empresa suministra un producto a una empresa en UK, debe tener en cuenta que esta actividad se considerará exportación en lugar de comercio interior. Su empresa como exportadora, estará afectada por el Reglamento 649/2012 de Importación y exportación de productos químicos peligrosos (PIC). Aunque REACH y CLP no aplican a la exportación, de acuerdo con el artículo 17 de PIC, la sustancia o la mezcla exportada tendrá que ir acompañada de una etiqueta elaborada conforme a CLP (a menos que esto entrara en conflicto con algún requisito de UK) y de una ficha de datos de seguridad conforme a REACH.


    *Nota:

    (1) En el caso de empresas establecidas en UK que decidan nombrar un representante exclusivo o transferir sus actividades en uno de los países de la UE-27/EEE, la ECHA mantendrá habilitada una ventana en REACH-IT, “Brexit Window”, para facilitar  los cambios de entidad jurídica y la transferencia de registros antes del final del periodo transitorio de la UE/EEE. Véase:

    (2) El acuerdo de retirada de UK incluye un Procolo en relación con Irlanda e Irlanda del Norte, según el cuá las disposiciones del Derecho de la UE, entre ellas, las relativas a los Reglamentos REACH y CLP, seguirán siendo de aplicación en Irlanda del Norte.


    Para más información:


  • Registro de nanomaterialesHerramientas informáticas05/03/2020

    Desde el 1 de enero de 2020, las empresas que fabrican nanomateriales tienen que incluir información sobre las nanoformas en los expedientes de registro de sus sustancias. Aquellas que ya hubieran registrado una sustancia, deberán actualizar sus expedientes de registro para incluir dicha información.

    Hasta el momento, la ECHA esperaba recibir registros actualizados para unas 300 sustancias, pero, hasta el momento, solo ha recibido registros actualizados para 36 sustancias. La mitad de los expedientes recibidos no ha superado la verificación técnica.

    La ECHA organizó un webinar el pasado 24 de febrero dando algunos consejos prácticos para el registro con éxito de las nanoformas, basados en los registros recibidos hasta esa fecha.


    Haz clic aquí para ir al webinar


    Puede encontrar información adicional en la web de la ECHA 

  • PROPUESTA DE RESTRICCIÓN DE D4, D5 y D6

    La ECHA ha presentado una propuesta de restricción para las sustancias Octamethylcyclotetrasiloxane (D4), decamethylcyclopentasiloxane (D5) y dodecamethylcyclohexasiloxane (D6) y cuyo objetivo es impedir la comercialización de productos de higiene personal y otros productos de uso por consumidor o por profesional (p.ej. limpieza en seco, ceras y barnices, productos de lavado y limpieza), que contengan D4/D5/D6 en concentraciones > 0,1%. Con esta restricción, tampoco se permitiría la comercialización de productos cosméticos que se eliminan y enjuagan con agua, si contienen D6 en concentración > 0,1%.

    Puede encontrar todo lo referente a esta restricción en la sección "Registro de intenciones" de la ECHA:


    Propuesta de restricción para D4, D5 y D6

  • PROPUESTA DE RESTRICCIÓN A LA COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PLOMO EN MUNICIÓN Y  APAREJO DE PESCA

    Es está preparando una propuesta de restricción, conforme al anexo XV de REACH, relativo a la comercialización y uso del plomo en munición (disparos y balas) y en aparejos de pesca, como seguimiento de la restricción que prohibía el uso de plomo en disparos en humedales. La posible restricción abarcará la comercialización del plomo y sus compuestos en:
    • Disparos para uso en terrenos distintos de humedales
    • Munición como balas o perdigones, para uso tanto en humedales como en otros terrenos
    • Aparejos de pesca ( pesos, anzuelos y plomos)
    Con el fin de recopilar información para evaluar los impactos de  una posible restricción al respecto, la ECHA lanzó previamente una consulta pública, que finalizó el 19 de diciembre de 2019, dirigida a toda parte interesada que maneje información relevante como empresas, asociaciones industriales, organizaciones de caza, pesca y tiro deportivo, organizaciones científicas y otras partes interesadas, o Estados miembros e individuos inclusive. La consulta pública incluye preguntas específicas sobre aquellos temas para los que se desea mayor información  (véase nota informativa). 

    Puede encontrar toda la información relacionada con la propuesta de restricción y el formulario para enviar los comentarios a la ECHA, en los siguientes enlaces:



  • Esta propuesta de restricción ha sido presentada por Francia con el objetivo de restringir la comercialización de artículos textiles, de cuerdo, de piel que contengan sustancias sensibilizantes cutáneas. La restricción cubriría sustancias clasificadas como sensibilizantes cutáneas en categorías 1, 1A o B en el anexo VI de CLP, así como un listado de tintes dispersos con propiedades de sensibilización cutánea.

    Puede encontrar toda la información relacionada con la propuesta de restricción y el formulario para enviar los comentarios a la ECHA, en el siguiente enlace:

    Propuesta de restricción sensibilizantes cutáneos
     



  • PROPUESTA DE RESTRICCIÓN PARA EL ÁCIDO PERFLUOROHEXANO-1-SULFÓNICO, SUS SALES Y SUSTANCIAS RELACIONADAS


    Noruega ha presentado una propuesta de restricción que pretende restringir la fabricación, el uso y la comercialización de PFHxS, sus sales y sustancias relacionadas, como sustancias o como constituyentes de otras sustancias, de mezclas y de artículos o de partes de ellos.


    Puede encontrar toda la información relacionada con la propuesta de restricción y el formulario para enviar los comentarios a la ECHA, en el siguiente enlace:


    Propuesta de restircción para el ácido perfluorohexano-1-sulfónico


  • CONSULTA PÚBLICA SOBRE LA PROPUESTA DE RESTRICCIÓN DE MICROPLÁSTICOS


    La ECHA ha lanzado una consulta pública para la propuesta de restricción de partículos de microplásticos en productos de uso profesional o por consumidor. La consulta pública estará abierta durante seis meses, desde el 20 de marzo hasta el 20 de septiembre.


    La consulta pública está dirigida a toda parte interesada que quiera enviar comentarios o información adicional sobre la restricción propuesta. Es necesario que se incluya evidencias que justifiquen la información presentada. La consulta pública puede incluir preguntas específicas para guiar a las partes interesadas sobre la información que podrían proporcionar. La información presentada durante las consultas públicas será tenida en cuenta por los Comités de Análisis de Riesgos y de Análisis Socioeconómico de la ECHA (RAC y SEAC específicamente).


    Puede encontrar toda la información relacionada con la propuesta de restricción y el formulario para enviar los comentarios en el siguiente enlace:


    Consulta pública propuesta de restricción de microplásticos


    Si tiene información relevante en relación con esta propuesta de restricción, le recomendamos que consulte previamente la guía para consultas públicas de la ECHA.
  • PROPUESTA DE RESTRICCIÓN DE FORMALDEHÍDO Y LIBERADORES DE FORMALDEHÍDO


    La propuesta de restricción, presentada por la ECHA, pretende restringir el formaldehído y liberadores de formaldehído en artículos de consumo. Puede consultar toda la información en relación con esta propuesta en el siguiente enlace:


    Propuesta de restricción para el formaldehído y liberadores

  • Conforme al artículo 45 del Reglamento CLP:

    “los Estados miembros deben designar al organismo responsable de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia”.

    En el caso de España el organismo designado es el Servicio de Información Toxicológica, integrado en el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses -Ministerio de Justicia- (DA tercera de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación a la autorización y a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (Reglamento REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP) que lo modifica.).

    Servicio de Información Toxicológica

    Teléfono de emergencias: + 34 91 562 04 20 (Solo emergencias toxicológicas. Información en español (24h/365 días)

    AVISO IMPORTANTE: antes de incluir el número de teléfono nacional de emergencias, en la sección 1.4 de la FDS, la empresa responsable de la comercialización comunicará la composición química de las mezclas y la identidad química de las sustancias al Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, de acuerdo con los procedimientos que a tal efecto se establezcan por dicho organismo, y que pueden consultar en su sitio web.


    Para más informaciónformulario de consultas

    El Servicio de Información Toxicológica (SIT), desempeña funciones de Centro Antitóxico Español. Como tal, recibe, vía telefónica, consultas médicas sobre intoxicaciones y exposiciones a sustancias químicas. Las consultas son siempre atendidas por médicos especialistas en toxicología que suministran información toxicológica, con fines de primeros auxilios y tratamiento médico a la persona que realice la consulta, ya sea personal sanitario o al público general.

    El procedimiento de altas, bajas y modificación de las fichas toxicológicas y las tasas a abonar, están regulados por la Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, que incluye la  transferencia de la documentación a través de una plataforma de intercambio seguro de fichas toxicológicas en el portal de internet de la Administración de Justicia. Como se indica en dicha Orden, será necesario abonar una tasa para dar de alta o modificar una ficha.

    En el sitio web del SIT se encuentran disponibles la aplicación informática, diseñada específicamente para que las empresas puedan elaborar las fichas toxicológicas a notificar al INTCF para las sustancias y mezclas químicas que comercializan, los manuales e instrucciones de instalación de dicha aplicación, así como las instrucciones necesarias para el envío de las fichas a través de la plataforma del INTCF. Toda la información relativa a la notificación está disponible aquí



    [EN] According to article 45 of CLP:

    "Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market. This information shall includethe chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24".

    The responsible body for Spain is the Toxicological Information Service (Servicio de Información toxicologica) of the "National Institute of Toxicology and Forensic Sciences" (Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses) 

    National Emergency Telephone Number: + 34 91 562 04 20
    (this is the phone number that must be included in section 1.4 of SDS after notification)
    The information will be provided in Spanish (24h/365 days)

    IMPORTANT: It is necessary to communicate the chemical composition of mixtures to the Toxicological Information Service according to the procedures established by this organization and available on its web site


  • El Foro de Intercambio de Información sobre el cumplimiento, ha llevado a cabo un proyecto en el que se ha comprobado el cumplimiento de restricciones del anexo XVII de REACH que afectaban a productos de consumo, en 27 países de la UE.

    Los inspectores han encontrado que muchos productos de consumo contenían cantidades no permitidas de las sustancias restringidas, detectándose un 18% de incumplimiento, principalmente para ftalatos en juguetes y para asbestos en productos de segunda mano.

    Para ver el informe completo sobre el proyecto de control de restricciones:

    Informe REF-4

  • La ECHA recomienda la adición de 7 sustancias altamente preocupantes en la lista de sustancias sujetas a autorización de REACH (Anexo XIV), en base a sus propiedades intrínsecas, en combinación con los volúmenes elevados y los usos dispersivos, que pueden repercutir en la salud humana o el medio ambiente.  Algunas de las sustancias no se usan actualmente en la UE pero podrían utilizarse para reemplazar otras sustancias recomendadas o ya incluidas en la Lista de autorización, sustitución que debería evitarse. Dos de ellas son tóxicas para la reproducción y las otras cinco, PBTs o mPmBs.

    La ECHA organizó una consulta pública sobre el borrador entre marzo y junio de 2017. Finalmente, el Comité de Estados Miembros adoptó su opinión el 11 de diciembre de 2017.

    Más:

  • La ECHA ha desarrollado una estrategia para impulsar la sustitución de productos químicos peligrosos por alternativas y tecnologías más segura, mediante:

    • la cooperación entre redes: se propone crear un multired constituida por la Comisión Europea, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, las organizaciones industriales, empresas individuales, ONGs, organizaciones de investicagción y asociaciones de consumidores interesadas en la sustitución

    • capacitación a lo largo de la cadena de suministro

    • financiación y apoyo técnico

    • uso más eficiente de los datos de productos químicos de las bases de datos de ECHA

    Más información

  • La ECHA ha seleccionado 2356 sustancias, entre las sustancias registradas, para las que se sospecha o se sabe que tienen alguna preocupación, con el fin de estudiar si es necesario someterla a alguna acción reglamentaria. Este estudio lo llevarán a cabo las Autoridades competentes de los Estados miembros. Si se toma alguna acción sobre alguna sustancia, esta información será publicada.

    Las empresas que hayan registrado una de las sustancias contenidas en este listado (que no se hará público), recibirán una carta de la ECHA informando sobre el posible examen de su sustancia. En estos casos, se anima a los solicitantes de registro a que actualicen sus expedientes con el fin de incluir cualquier deficiencia tan pronto como sea posible. La información actualizada será de utilidad para las Autoridades competentes de los Estados miembros, ya que podrán realizar su análisis mejor.

    Más información:


     

  • En noviembre se va a actualizar la herramienta para la comunicación y el envío de expedientes, REACH-IT para incorporar las siguientes funcionalidades:

    • Más transparencia en las presentaciones conjuntas (joint submissions): todos los miembros de la “joint submission” podrán ver los requisitos de información asociados a cada miembro que haya presentado un expediente y una indicación de si ha habido opt-outs, es decir, si hay solicitantes de registro dentro de la joint submission que hayan presentado información para algún requisito por separado. Esta información podrá verse en la página “Joint submission”.

    • Presentación online de notificaciones de usuario intermedio de usos autorizados y de usos no identificados, en sustitución del formulario que existía hasta ahora.

    • Presentación online de notificación de sustancias en artículos, en sustitución del formulario existente hasta ahora.

    Para preparar la actualización, REACH-IT permanecerá cerrado desde las 21:00h del 31 de octubre, hasta las 9:00h del 7 de noviembre.

    Para dudas o ayuda, contacte con la ECHA a través del formulario de contacto que encontrarán en el enlace que aparece a continuación (deberán seleccionar “Technical support” y, a continuación, “REACH-IT”):

    Formulario de contacto con el Helpdesk de ECHA

    Más:

    Noticia original, ECHA: https://www.echa.europa.eu/es/-/new-version-of-reach-it-in-november-downtime-before

    REACH-IT:  https://www.echa.europa.eu/es/support/dossier-submission-tools/reach-it

  • Conforme a los Reglamentos REACH y CLP, las PYME se benefician de unas reducciones notables de las tasas, incluso hasta el 95%. Estas empresas tienen que reclamar esta reducción de tasas al presentar su dossier a través de REACH-IT, y, en consecuencia, se les facturará la tasa reducida.

    Para asegurar un trato equitativo y justo para todos los solicitantes de registro, la ECHA necesita verificar la elegibilidad para tal reducción de tasas (verificación PYME). Actualmente, la ECHA está comprobando el tamaño de los solicitantes de registro PYME que presentaron sus dosieres entre 2013 y 2015.

    Para la verificación, la ECHA solicita evidencia documental de las empresas que demuestre el tamaño de empresa declarado. La ECHA envía estas peticiones solamente a través de REACH-IT y da un plazo para la presentación de estos documentos. Es importante que las empresas comprueben de forma regular si tienen mensajes y tareas de la ECHA en sus cuentas REACH-IT, que mantengan sus datos de contacto actualizados y que reacciones a las peticiones de la ECHA.

    Si el solicitante de registro no proporciona los documentos requeridos en el plazo establecido por ECHA, se considerará que no es elegible para la reducción de las tasas. En consecuencia, ECHA facturará la diferencia entre la tasa ya pagada y la tasa para una gran empresa. Además, la empresa tendrá que pagar una tasa administrativa.

    Los solicitantes de registro pueden ellos mismos corregir de forma proactiva el tamaño de empresa después de la presentación, declarando el tamaño correcto al Helpdesk de la ECHA y actualizando sus cuentas de REACH-IT en consecuencia.

    Se recomienda a las empresas que calculen el tamaño de sus empresas teniendo en cuenta todas las empresas vinculadas y asociadas pertinentes. Si las empresas corrigen el tamaño antes de que la ECHA comience el procedimiento de verificación, solamente tendrán que pagar la diferencia respecto de la tasa asociada a su tamaño real, pero no tendrán que pagar la tasa administrativa. Una vez iniciado el proceso de verificación, si la empresa admite su error dentro del plazo establecido, solamente tendrían que pagar la mitad de la tasa administrativa.

    Por último, desde junio de 2016, las PYME que presenten un registro, tienen que presentar evidencia documental de su condición para acogerse a la reducción de tasas en REACH-IT antes de la presentación de sus registros. En el caso de PYME que presentaran su registro antes de esta fecha, la evidencia será requerida por ECHA durante la verificación del tamaño de empresa.

    Más información

  • ECHA ha publicado en su página web una “Pregunta y Respuesta” para aclarar las obligaciones legales de los usuarios intermedios de los compuestos del Cromo VI después de la fecha límite del 21 de septiembre.

    Los usuarios intermedios van a poder continuar usando los compuestos con Cromo VI después de la fecha de expiración de la sustancia, aún que la Comisión no haya decidido si concede o no una autorización para su uso. Esta continuación es posible si la empresa, o su cadena de suministros, ha solicitado la autorización  para su uso antes de la última fecha de solicitudes, que ha sido el 21 de marzo del 2016.
     
    Mientras la autorización esté pendiente, los usuarios intermedios no necesitan hacer nada extra. Cuando la Comisión tome una decisión, y si una Autorización fuese requerida, los usuarios intermedios tendrán que notificar su uso a la ECHA.

    Más Información:

  • La versión en la nube de la herramienta de gestión data de químicos IUCLID, está ahora disponible para las pequeñas y medianas empresas. También pueden suscribirse las consultoras que ayudan a este tipo de empresas con sus registros. En la nube, puede Usted preparar su dossier de registro REACH directamente on line. Así no es necesaria la instalación local. Aproveche los beneficios de la nube: almacenamiento de datos seguros en la ECHA, actualizaciones automáticas de IUCLID, gestión completa de buck- ups, disponibilidad del servicio 24/7.   

    El servicio de la nube IUCLID para pequeñas y medianas empresas está disponible para la preparación de los dosieres de registro. En abril se lanzó una versión de prueba que sigue operativa para el entrenamiento y pruebas.

    Si se suscribe a este servicio en la nube, ya no tendrá que instalar IUCLID localmente en su ordenador y tendrá la última versión actualizada en su navegador. En cualquier lugar y horario. El servicio funciona con 1 GB de almacenamiento de datos, tiene copias de seguridad y asistencia técnica sin cargo alguno. 

    Animamos a las consultoras de las pequeñas y medianas empresas a utilizar la nube para que así sus clientes puedan acceder fácilmente a sus datos en dicha nube. 

    ECHA va a seguir con el desarrollo de la aplicación y presentar un interfaz más sencillo a finales de este año.
    Se realizará un webinar, para la explicación de su uso, el 20 de septiembre.

    Más información:

  • La ECHA ha publicado una actualización completa de su Documento de orientación sobre los requisitos aplicables a las sustancias contenidas en artículos. Da mayor claridad a las obligaciones de comunicación y notificación de las empresas cuando las sustancias altamente preocupantes están contenidas en los artículos.

    Este documento de orientación será útil para las empresas que importan y producen artículos. Se aclaran las obligaciones en virtud de REACH para comunicarse con los clientes y notificar a la ECHA, cuando las sustancias altamente preocupantes (SVHCs) están contenidas en el artículo. Las SVHC están enumeradas en la Lista de Candidatos. Dicho documento ayudará también a asegurarse de que disponen de información suficiente para cumplir con sus respectivas obligaciones.

    El documento de orientación actualizado incluye nuevos ejemplos en consonancia con la sentencia del Tribunal de Justicia de 10 de septiembre de 2015, que aclaró el alcance de las obligaciones. Según la sentencia, las obligaciones legales también se aplican a los artículos que están presentes en los productos complejos - por ejemplo, un componente de un coche o una lavadora. También actualiza y mejora los ejemplos existentes, gracias a la experiencia adquirida y las preguntas recibidas.

    Tras la sentencia del Tribunal de Justicia, la ECHA publicó una breve actualización de este documento de orientación en diciembre de 2015 para corregir las partes que no eran compatibles con las conclusiones de la sentencia.

    Esta importante actualización ha sido objeto de un proceso normal de consulta de documentos de orientación, que incluye una consulta con los Estados miembros, la Comisión Europea y las partes interesadas acreditadas por la ECHA.

    Más información:

     

  • 12 nuevas sustancias necesitan ahora autorización para utilizarse después de la fecha de expiración. La Lista de sustancias sujetas a Autorización contiene ahora 43 sustancias.

    La Comisión utilizó las recomendaciones quinta y sexta del anexo XIV de la ECHA, de 6 de febrero de 2014 y 1 de julio de 2015, respectivamente, como base para su decisión.

    La Lista de sustancias sujetas a Autorización (Anexo XIV) contiene ahora 43 sustancias. Se prolongaron la fecha límite para presentar solicitudes de autorización y la fecha de expiraciónpara el uso en la producción de piezas de repuesto de algunas sustancias incluidas anteriormente en el anexo XIV.

    La quinta enmienda del anexo XIV de REACH ("Lista de autorizaciones") fue publicada el 14 de junio en el Diario Oficial.

    Más información:

  • La ECHA ha publicado, en 23 idiomas, una nueva página web que da a los ciudadanos, trabajadores y profesionales acceso a la información sobre nanomateriales en el mercado de la UE.

    El EUON (Observatorio de la Unión europea para nanomateriales) ofrece un punto de información web único con contenidos fácticos y neutros sobre nanomateriales en el mercado de la UE. El observatorio está dirigido a una amplia audiencia, incluyendo consumidores, trabajadores, reguladores y científicos.

    En el sitio web, puede Usted leer acerca de lo que son los nanomaterials y dónde se utilizan. La información sobre cuestiones de salud y seguridad, investigación, actividades reguladoras e internacionales también forman parte  de la primera fase de EION.

    Los nanomateriales están regulados  por la misma legislación de la UE que afecta a cualquier otra sustancia química. Dependiendo de cómo se usen, las sustancias en nanoforma se gestionan por diferentes autoridades de la UE bajo diversos regímenes reguladores.

    Los peligros y riesgos potenciales derivados del uso de nanomateriales deben evaluarse caso por caso como para cualquier otro producto químico. Sin embargo, todavía se necesita más información de seguridad para muchos de los nanomateriales más utilizados. Como todas las sustancias de REACH, la carga de la prueba recae en la industria que pone nanomateriales en el mercado como sustancia, como parte de una mezcla o en un artículo.

    El observatorio va a ser implementado en los próximos años con nuevos contenidos para   satisfacer las necesidades de la audiencia. La EUON realizará también estudios y usará bases de datos y publicaciones externas.

    Más información:

    Noticia original (en inglés) 
     
    Observatorio de la Unión europea de Nanomateriales (EUON) 

    Nanomateriales – ¿ángeles o demonios? (ECHA Newsletter, Noviembre 2016; en inglés)

  • La ECHA ha publicado una nueva página de asistencia para los informes de revisión de la autorización, junto con los formatos de solicitud actualizados que pueden utilizarse tanto para las solicitudes de autorización como para los informes de revisión. La ECHA también ha publicado un formato para la nota explicativa que debe incluirse en los informes de revisión.

    13 June 2017 – Como titular de la autorización, si necesita continuar utilizando una sustancia altamente preocupante que aparece en la lista de sustancias sujetas a autorización después del final de su período de revisión limitado, puede volver a solicitarlo enviando un informe de revisión a la ECHA.

    En otras palabras, la Comisión puede ampliar las decisiones de autorización, si demuestra que:
    • los riesgos están adecuadamente controlados o los beneficios de la autorización son mayores que los riesgos restantes, y
    • que las alternativas adecuadas todavía no están disponibles después de que termine el período de revisión.
    Deberá presentar el informe de revisión a la Agencia por lo menos 18 meses antes de la expiración del período de revisión.

    Como parte del informe de revisión, Usted deberá actualizar todos los documentos que presentó en la solicitud original para su autorización. Estas actualizaciones describirán lo que ha cambiado y cómo ha implementado las condiciones o mecanismos de seguimiento de la decisión de autorización de la Comisión.
    Para ayudar a la consulta pública, al desarrollo de la opinión y a la toma de decisiones, también se le pide que presente una nota explicativa, que explique brevemente lo que es diferente en el informe de revisión en comparación con la solicitud original.

    Más información:

    • Noticia original (en inglés)

    • Página de apoyo sobre los informes de revisión

    • Formatos para las solicitudes de autorización y los informes de revisión

     

  • A raíz de una decisión del Defensor del Pueblo de 11 de septiembre de 2015 (1606/2013 / AN), la ECHA ha venido solicitando a las empresas que proponen ensayos con vertebrados, demostrar que han considerado plenamente el uso de métodos alternativos antes de concluir que es necesario un nuevo ensayo. Las consideraciones presentadas se han publicado en la página web de consultas sobre propuestas de ensayo.

    Con el lanzamiento de la nueva versión de REACH-IT el 21 de junio, se deberán documentar estas consideraciones en el expediente de registro y estarán sujetas a la comprobación de integridad (technical completeness check).

    IUCLID 6 contiene un formulario específico para ayudarle. Tenga en cuenta que los datos que incluya tienen que ser significativos y comprensibles y que todas las consideraciones de alternativas a ensayos presentadas en el expediente de registro se publicarán en la base

    de datos de sustancias registradas de la ECHA y que por lo tanto no deben incluir ninguna información confidencial en el formulario.

    Esta información estará sujeta a una consulta a terceras partes para que terceros puedan tenerla en cuenta a la hora de enviar información científicamente válida o estudios que aborden la sustancia y el parámetro sujeto a la propuesta de ensayo.

    Sus consideraciones y la información de terceros se tendrán en cuenta en la evaluación de la ECHA sobre si son necesarios los ensayos con animales vertebrados.

    Más información:

    Noticia original

    Nota de prensa del 15 de noviembre de 2015

    Decisión del Defensor del pueblo europeo (caso 1606/2013/AN)

    Manual de preparación de expedientes REACH y CLP (consulte el manual Cómo preparar los expedientes de registro e IDOPP, página 73 y laTabla 12)

  • La ECHA anima a los usuarios intermedios a comprobar si las sustancias que utilizan en bajo volumen pero que son críticas para su producción, serán registradas por los fabricantes o importadores el 31 de mayo 2018 y que sus usos estarán cubiertos.

    El último plazo de registro REACH el 31 de mayo de 2018 afecta a las sustancias que se fabrican o importan en volúmenes bajos, entre 1-100 toneladas por año. Los fabricantes e importadores deben haber comenzado ya los preparativos de registro.

    Como apoyo a los solicitantes de registro y a los usuarios de estas sustancias, se han desarrollado las siguientes herramientas de apoyo:

    Algunas asociaciones industriales están generando "mapas de uso" que describen los usos y condiciones de uso típicas dentro de un sector mediante la cumplimentación de una plantilla acordada. De esta forma se armoniza el flujo de información sobre usos a los solicitantes de registro. Estos mapas de uso estarán disponibles en el sitio web de la ECHA.
    La página web de la ECHA dedicada a los usuarios intermedios ECHA ofrece un amplio soporte a los usuarios de los productos químicos.
    La página web de la ECHA dedicada a REACH 2018 sirve como una ventanilla única para ayudar a las empresas a registrar.
    La información sobre todas las sustancias ya registradas está disponible en la base de datos químicos.

    Más información:

    Nota de prensa (en español)

    Página de usuarios intermedios

    REACH 2018 para usuarios intermedios

    Mapas de usos

    Base de datos de sustancias químicas

  • Se ha publicado el Reglamento (UE) No 2016/918, que modifica el Reglamento (CE) nº 1272/2008, adaptando el reglamento CLP a las disposiciones y los criterios técnicos de la quinta edición revisada del “Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA)” de las Naciones Unidas.

    Incluye, entre otros cambios, un nuevo método de ensayo para los sólidos comburentes, cambios en las disposiciones para algunas clases de peligro (corrosión / irritación cutánea, lesiones oculares / irritación severa y peligro para el medio ambiente acuático) destinados a aclarar los criterios. Se revisan y simplifican las tablas de clasificación y etiquetado, se incluye un nuevo sistema de codificación de los pictogramas de peligro y se revisan y racionalizan los consejos de prudencia.

    La ATP 8 entrará en vigor el próximo 4 de julio de 2016 y será aplicable a partir del 1 de febrero de 2018.

    Se establece un periodo transitorio para las sustancias y mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el Reglamento CLP y ya comercializadas antes del 1 de febrero de 2018, para las que no será obligatorio el reetiquetado y reenvasado de conformidad con la ATP 8 hasta el 1 de febrero de 2020.

    Más información

    Reglamento (UE) No 2016/918 (8ª ATP de CLP)

  • En virtud del Art. 45 de CLP, importadores y usuarios intermedios que comercializan mezclas peligrosas son responsables de su notificación a los centros de toxicología en el Estado(s) miembro correspondiente.

    Actualmente, está en marcha un borrador de Reglamento de aplicación de CLP para armonizar los datos que se presentarán a los centros de toxicología en aplicación del art. 45 de CLP. Para ayudar a las empresas presentar esta información, se van a crear nuevas herramientas en línea y un formato armonizado para la UE.

    Una vez que se apruebe el Reglamento de aplicación (previsiblemente en otoño de 2016), los plazos para las presentaciones se aplicarán de manera escalonada y dependerán del uso previsto de la mezcla. Se hará una distinción entre mezclas para uso del consumidor, uso profesional y uso industrial. El reglamento de ejecución prevé que la ECHA aloje las herramientas y formatos relacionados.

    Borrador de formato para la presentación de información armonizada

    Un borrador de formato y de solicitud en línea (editor de PC), están disponibles en una nueva página web de Centros antitóxicos de la ECHA.

    Esto permitirá a las empresas y las autoridades competentes de los Estados miembros prepararse para la presentación de información a los centros de toxicología. Estas herramientas se actualizarán cuando el Reglamento de aplicación entre en vigor.

    El borrador de formato está disponible como un esquema XML y contiene los requisitos de datos para presentaciones. El editor de PC permite a las empresas conocer con antelación el formato y empezar a prepararse para futuras presentaciones.


    Sitio web de Centros Antitóxicos

    Página web de centros antitóxicos de la Comisión Europea

    Reglamento CLP (ver Art. 45)

  • Un reciente decisión de la Sala del Recurso (A0222013) clarifica aún más la obligación de que todos los solicitantes de registro de la misma sustancia deben realizar una presentación conjunta y el papel de la ECHA en la ejecución de esta obligación. También aclara que la ECHA puede solicitar más información a través de una comprobación de la integridad (completeness check) y revocar un registro si los datos requeridos no se proporcionan en el plazo específico establecido.

    La ECHA llevará ahora a cabo nuevas comprobaciones de integridad de los expedientes de carbón presentados de forma individual y se asegurará de que se conviertan en parte de la presentación conjunta existente.

    Además, se comprobarán retroactivamente todos los expedientes que puedan estar violando el principio “una sustancia, un registro” de REACH.

    Esto significa que se volverán a abrir alrededor de 700 registros individuales ya presentados. Estos representan el 1,5% de todos los registros. Al mismo tiempo, la ECHA volverá a comprobar la conformidad de los expedientes en su base de datos con respecto a los requisitos de información para verificar que la información proporcionada es significativa.

    Se aconseja a las empresas comprobar la relevancia de la información que han presentado en sus expedientes de registro y a asegurarse de que cumplen con el principio de “una sustancia, un registro”. Se les anima a actualizar de forma proactiva sus registros, si es necesario, tan pronto como sea posible.

    Si se encuentra un expediente incompleto después de la comprobación de la integridad retroactiva, al solicitante de registro se le dará un plazo razonable para actualizar su expediente con la información que falta. Esto también puede requerir discusiones sobre unirse a la presentación conjunta para la misma sustancia. Si proporcionan la información dentro del plazo y cumplen con la obligación de presentación conjunta, pueden permanecer en el mercado sin interrupción. De lo contrario, el registro perderá su validez y la empresa perderá el acceso al mercado.

    El servicio de información de la ECHA (helpdesk) ayudará a las empresas que deseen unirse a la presentación conjuntos o compartir datos. 

    Los servicios de asistencia nacionales también pueden apoyar a los solicitantes de registro en su propio idioma.

    Si las negociaciones para el intercambio de datos y la adhesión a una presentación conjunta fracasan después de haber hecho todo lo posible para llegar a un acuerdo, los solicitantes pueden presentar una disputa de intercambio de datos (data sharing) a la ECHA SIN CARGO.

    Antecedentes

    La ECHA está desarrollando una serie de medidas que refuercen la obligación de presentación conjunta y la comprobación de la integridad de los expedientes de registro. Después de la aprobación y entrada en vigor del Reglamento de ejecución 2016/9 sobre la presentación conjunta de datos e intercambio de datos, la ECHA ha realizado cambios técnicos en REACH IT para asegurarse de que los nuevos registros no se presentan por separado en caso de que ya exista un registro de la misma sustancia.

    Además, a finales de este año con el lanzamiento de la nueva versión de REACH IT se iniciará un sistema automático de comprobación de la integridad mejorado.

    La comprobación de la integridad

    La comprobación automática se complementará con una verificación manual de ciertos elementos que no puedan ser controlados de forma automática. Esto evitará el mal uso del sistema de los solicitantes de registro mediante la adición de información irrelevante para omitir un requisito de información. Esto será de aplicación a las nuevas presentaciones y a las actualizaciones de un registro ya existente.


    Más información:

    Decisión A0222013 de la Sala del Recurso (15 de marzo de 2016)

    La ECHA clarifica el concepto "una sustancia, un regristro" (noticia)

    Los solicitantes de registro de una misma sustancia deben formar parte del mismo registro (noticia)

    Reglamento de ejecución (UE) 2016/9 de 5 de enero de 2016 sobre presentación conjunta e intercambio de datos

    Colaboración con los otros solicitantes de registro conjunto

    Litigios sobre puesta en común de datos en la práctica

    Comprobación de la integridad para mejorar la disponibilidad de la información

  • El compendio describe más de 100 métodos de análisis recomendados que los inspectores en la Unión Europea pueden utilizar al comprobar el cumplimiento de las restricciones REACH (anexo XVII). También es útil para las empresas que enfrentan las inspecciones.

    El compendio será utilizado en el la ejecución del proyecto REACH-EN-FORCE 4 (REF4), coordinado por Foro de Cumplimiento de la ECHA. En este proyecto, las autoridades de cumplimiento de 29 países europeos inspeccionan las restricciones de 14 sustancias que pueden encontrarse en productos de consumo, tales como textiles, juguetes o joyas o el uso profesional, para los pegamentos o relleno para soldadura.

    Las inspecciones en virtud del REF4

    El proyecto se ejecutará durante el 2016 y se puede orientar a los diferentes titulares de obligaciones REACH - por ejemplo, importadores y distribuidores de productos químicos y artículos- que pueden contener las sustancias restringidas. Las autoridades de cumplimiento también cooperarán con las autoridades aduaneras.

    Las inspecciones coordinadas bajo REF4

    Se comprobará si las empresas cumplen con las restricciones de REACH para las siguientes sustancias:

    • benceno,

    • fibras de amianto,

    • cadmio y sus compuestos,

    • níquel y sus compuestos,

    • cloroformo,

    • colorantes azoicos y tintes azoicos,

    • difenil éter, derivado octabromado (C12H2Br8O),

    • compuestos de cromo VI ,

    • tolueno ,

    • triclorobenceno,

    • hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP),

    • ftalatos,

    • plomo y sus compuestos.

    Los Estados miembros pueden elegir inspeccionar también el cumplimiento de otras restricciones.

    Se espera que los resultados del proyecto y el informe final se publiquen a finales de 2017.

    Más información:

    Aplicabilidad de las restriccion

  • La ECHA y las autoridades competentes de los Estados miembros llevan tres años de cribado común de sustancias. A finales de enero de cada año, aproximadamente 200-300 sustancias se destinan al cribado manual por parte expertos de los Estados miembros en base a un amplio conjunto de algoritmos para identificar sustancias que pueden presentar riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Las sustancias de la lista corta se agrupan en función de las propiedades de presunto peligro y  del proceso óptimo de regulación REACH / CLP que se podría aplicar.

    La ECHA ha escrito recientemente a cerca de 1.500 empresas informándoles de que próximamente sus expedientes de registro pueden ser examinados manualmente por expertos de los Estados miembros para confirmar la necesidad de nuevas medidas de regulación.

    En este webinar se explicará el proceso de selección, sus líneas de tiempo, y los criterios de preselección. También se explicará cómo pueden influir los solicitantes de registro en el proceso de selección manual mediante la actualización de sus expedientes y cómo pueden obtener más información sobre el cribado común.


    Acceso al webinar (ECHA)

  • La ECHA mantiene una base de datos reglamentaria sobre productos químicos, en la que se combina la información de los expedientes de registro REACH y las notificaciones sobre clasificación y etiquetado de la industria, con la información reunida por los Estados miembros de la UE y los organismos reguladores mediante la evaluación de sustancias y la gestión de riesgos reglamentaria (como la clasificación y el etiquetado armonizados, la autorización y la restricción).

    En el caso de los biocidas, publica información sobre sustancias activas biocidas, así como una lista de proveedores de sustancias activas y productos. En el sitio web de la ECHA también hay disponibles estadísticas sobre la exportación e importación de sustancias peligrosas que están reguladas en virtud del Reglamento sobre el consentimiento fundamentado previo (PIC).

    A partir de ahora es más fácil acceder a estos datos, con una nueva estructura de la base de datos en la que la información está disponible en tres niveles de complejidad: una tarjeta informativa sencilla, un perfil breve más detallado y la fuente de datos completa.

    La tarjeta informativa proporciona un resumen sobre la información fundamental de una sustancia química en un lenguaje sencillo. Los usuarios pueden leer datos sobre los productos químicos a los que están expuestos, dónde se usan normalmente, si son peligrosos y las precauciones que pueden tener que tomar.

    El perfil breve profundiza más en la salud humana y medioambiental y en las propiedades fisicoquímicas del producto químico. Proporciona una visión general, fácil de usar, sobre la información que se ha recopilado para cada sustancia bajo los distintos reglamentos químicos.

    Tendrá una gran utilidad para empresas, trabajadores, personal académico y organismos reguladores.

    En un tercer nivel, la fuente de datos incluye los datos sin procesar presentados por las empresas a la ECHA en los expedientes de registro REACH y en las notificaciones para el catálogo de clasificación y etiquetado.

    Este planteamiento a tres niveles mejora la transparencia y la trazabilidad de los datos sobre productos químicos. La ECHA no reduce la cantidad de información, ni añade o aprueba datos recopilados, sino que la hace más accesible.

    Más información:

    Información sobre productos químicos

    ¿Qué es una tarjeta informativa? (PDF)

    Tarjeta informativa: tarjeta 


    Tarjetas informativas sobre nuevas sustancias: información más útil y transparente sobre productos químicos, Boletín

    informativo de la ECHA 5/2015

    De la tarjeta informativa a la fuente de datos detallada: planes de la ECHA para la comunicación sobre productos químicos, Boletín informativo de la ECHA 1/2014

  • El pasado 6 de enero se publicó en el diario oficial de la Unión Europea el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/9 de la Comisión, de 5 de enero de 2016, relativo a la presentación conjunta y la puesta en común de datos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicos (REACH).

    Este nuevo Reglamento pretende aclarar los términos "justa, transparente y no discriminatoria" en relación con la puesta en común de datos exigida en REACH de cara al registro. Para ello, establece unas reglas que asegurarían que los acuerdos de puesta en común de datos en los Foros de Intercambio de Información de Sustancias son claros y comprensibles.

    Además, este Reglamento incide en el requisito de REACH "una sustancia, un registro", dando a ECHA la obligación de asegurar que todos los solicitantes de registro de una misma sustancia forman parte de un registro conjunto. A finales de la primavera de este año, ECHA lanzará una nueva versión de REACH-IT que no aceptará expedientes de registro fuera del registro conjunto.

    Reglamento de ejecución (UE) 2016/9, relativo a la presentación conjunta y la puesta en común de datos:

    http://www.boe.es/doue/2016/003/L00041-00045.pdf

  • 7ª ATP del CLPCLP07/09/2015

    El Reglamento (UE) 2015/1221, de 24 de julio, modifica el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP), a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico (ATP). Esta 7º ATP del CLP modifica las tablas 3.1 y 3.2 del anexo VI de CLP, relativas a la clasificación y etiquetado armonizadas para algunas sustancias y será aplicable a partir del 1 de enero de 2017.

    7ª ATP del CLP

  • El plazo de aplicación del reglamento CLP el próximo 1 de junio de 2015 implica a un considerable número de productos, entre los que se incluyen artículos de consumo como pinturas, detergentes y mezclas industriales, que deben ser reetiquetados para cumplir las exigencias del CLP. Además, las empresas no deben olvidar actualizar las fichas de datos de seguridad (FDS).

    Para ofrecer información y apoyo a las empresas implicadas, El Portal de información REACH-CLP participará en esta jornada, patrocinada por Labaqua y organizada por AIMPLAS (Instituto Tecnológico del Plástico) que tendrá lugar:

    Día: Martes 19 de mayo
    Horario: de 9:15 a 16:30
    Lugar: AIMPLAS
    Dirección: C/Conde Alessandro Volta 1. Valencia Parc Tecnològic. Paterna (Valencia)
    Además, se contará con la presencia de Inspectores del Conselleria de Sanidad, Aduanas e II.EE. de Valencia, un toxicólogo de la Universidad de Valencia y un técnico de la empresa LABAQUA.

    Más información

  • Los requisitos de información para evaluar la toxicidad para la reproducción han cambiado por lo que ha sido necesario modificar los anexos VIII, IX y X para adaptarlos a este cambio. Se ha sustituido el estudio de dos generaciones para la toxicidad para la reproducción por un estudio en una generación, EOGRTS (Extended one-generation reproductive toxicity study). Se trata de un método de ensayo modular: la cría y evaluación de una segunda generación filial (F2) y los ensayos de neurotoxicidad para el desarrollo y de inmunotoxicidad para el desarrollo son módulos distintos e independientes.

    Este método de ensayo fue adoptado por la OCDE en julio de 2011 y se incluyó en el Reglamente (CE) nº 440/2008, relativo a los métodos de ensayo mediante el Reglamento (UE) nº 900/2014.

    La actualización de los anexos entrará en vigor el 15 de marzo de este año.

    Noticia ECHA

    Anexos VIII, IX y X actualizados

    Reglamento (UE) nº 940/2014

  • La Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión Europea ha encargado un estudio de evaluación de los cambios que la introducción del Reglamento REACH ha causado en la estructura de la industria química y de los sectores industriales que utilizan substancias químicas.

    El objetivo es proporcionar recomendaciones para remediar las eventuales deficiencias detectadas durante el estudio, con el fin de minimizar los posibles efectos adversos del Reglamento y maximizar los impactos positivos que mejoren las condiciones para las empresas.

    Con este motivo se están realizando encuestas a los diferentes actores implicados y se anima a empresas y asociaciones industriales a participar hasta el 10 de marzo de 2015.

    Encuesta para empresas (en español)

    Encuesta para Asociaciones industriales (en inglés)

    Si tiene preguntas sobre la confidencialidad o prefiere completar la encuesta en una versión de Word, póngase en contacto con Jan Smit o Achilleas Tsamis por correo electrónico (reachmonitoring@cses.co.uk).

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