Preguntas y respuestas acerca de las declaraciones de diligencia debida:

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1. ¿Qué es una declaración de diligencia debida?

Se trata de un documento mediante el cual los usuarios de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados manifiestan que han accedido a ellos de forma legal de acuerdo con los requisitos y normativas establecidos por los países proveedores.

2. ¿Quién debe hacer una declaración de diligencia debida?

Todos los usuarios que utilicen en España recursos genéticos, tanto españoles como procedentes de terceros países, y conocimientos tradicionales asociados a los recursos genéticos procedentes de terceros países, y que se encuentren en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) Nº 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 y dentro de alguna de estas tres situaciones:

1) Usuarios beneficiarios de fondos de investigación.
2) Usuarios que se encuentren en la etapa final de elaboración de un producto.
3) Usuarios que soliciten una patente.

3. ¿Cuándo se debe de hacer la declaración de diligencia debida?

El momento de presentación de la declaración de diligencia debida viene determinado por la situación en la que se encuentre el usuario de las tres posibilidades explicadas en el punto anterior:

1) Los usuarios beneficiarios de fondos de investigación, tanto públicos como privados, deberán realizar la declaración de diligencia debida después de recibir el primer pago de la financiación y obtener los recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados, y en todo caso antes del informe final, o en ausencia de dicho informe, de la finalización del proyecto.

2) Los usuarios que se encuentren en la etapa final de elaboración de un producto deberán realizar la declaración de diligencia debida con anterioridad a la primera de cualquiera de las siguientes situaciones:

a) Aprobación o autorización para la comercialización de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados.
b) Primera puesta en el mercado en la Unión Europea de un producto elaborado mediante la utilización de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados, tanto si requiere de una notificación, como si está exento de
cualquier tipo de autorización, aprobación o notificación.
c) Los resultados de la utilización sean vendidos o transferidos a una persona física o jurídica, tanto de dentro como de fuera de la Unión Europea.

Estos tres acontecimientos son mutuamente excluyentes, por lo que la declaración de diligencia debida debe realizarse solo una vez, antes de que se produzca el primero de ellos.

3) Los usuarios que soliciten una patente deberán realizar la declaración de diligencia debida antes de efectuar la solicitud de patente.

4. ¿Dónde se puede presentar la declaración de diligencia debida?

En la Sede Electrónica del MITECO se encontrarán los procedimientos correspondientes para presentar la declaración de diligencia debida por vía telemática. Para acceder a dichos procedimientos telemáticos, el usuario deberá estar provisto previamente de un certificado digital.

En virtud de lo dispuesto en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, la declaración de  diligencia debida también podrá presentarse:

a) En las oficinas de Correos, en la forma que reglamentariamente se establezca.
b) En las representaciones diplomáticas u oficinas consulares de España en el extranjero.
c) En las oficinas de asistencia en materia de registros.
d) En cualquier otro que establezcan las disposiciones vigentes.

5. ¿Cuáles son las consecuencias de no presentar la declaración de diligencia debida dentro del plazo correspondiente?

1) Si el usuario es beneficiario de fondos de investigación, la institución financiadora del proyecto de investigación no le efectuará el abono final de la financiación.

2) Si el usuario se encuentra en la etapa final de elaboración de un producto, no se tramitará su solicitud de autorización comercial hasta que se complete la presentación de la declaración de diligencia debida.

3) Si el usuario es solicitante de una patente, la no presentación de la declaración de diligencia debida no prejuzgará la validez de la patente ni paralizará la tramitación de su solicitud de patente. Sin embargo, la Oficina Española de Patentes y Marcas cooperará en el seguimiento e intercambio de la información generada con la Dirección General de Biodiversidad y Calidad Ambiental del MITECO.

6. ¿Cuáles son las consecuencias del incumplimiento de la obligación de diligencia debida?

1) Si el usuario es beneficiario de fondos de investigación, se le podrá retirar la financiación o se le podrá obligar a la devolución, total o parcial, de la financiación recibida.

2) Si el usuario se encuentra en la etapa final de elaboración de un producto, se podrá no autorizar la puesta en el mercado del producto, o retirarlo del mercado si ya se había procedido a su comercialización.

En todos los casos, si el órgano competente para el control del cumplimento de la obligación de diligencia debida detecta insuficiencias, podrá expedir una notificación de medidas de rectificación que deberá adoptar el usuario, y podrá adoptar medidas provisionales inmediatas de carácter preventivo como la prohibición temporal de la utilización, la suspensión de las actividades específicas de investigación o comercialización, o la confiscación de los recursos genéticos.

Además serán aplicables las sanciones previstas en la Ley 42/2007, de 13 de diciembre, para las infracciones administrativas. La utilización de recursos genéticos o conocimientos tradicionales asociados a recursos genéticos sin haber respetado las obligaciones previstas en el Reglamento (UE) 511/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 podrá considerarse una infracción administrativa:

- Muy grave cuando los beneficios obtenidos superen los 100.000 euros, en cuyo caso serán aplicables multas de 200.001 a 2.000.000 de euros.
- Grave cuando los cuando los beneficios obtenidos sean inferiores a los 100.000 euros, en cuyo caso serán aplicables multas de 3.001 a 200.000 euros.

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